مینوفیکچررز: غیر محفوظ عمل
فہرست کا خانہ:
- ایف ڈی اے میڈیکل آلات، خون کی مصنوعات، ویکسین اور بچے فارمولہ کی یاد دلاتا ہے … لیکن دوا نہیں.
- ایف ڈی اے کے ذریعہ مرکزی دھارے کے منشیات کی مینوفیکچرنگ کی سہولیات کا باقاعدگی سے معائنہ کیا جاتا ہے. سب سے زیادہ پیچیدہ فارمیسیوں کا یہ سچ نہیں ہے.
- یہ مسائل نے بعض کو مضبوط قواعد و ضوابط کا مطالبہ کیا ہے.
میساچوٹٹس کے سابقہ شریک مالک پچھلے ماہ 2012 میں ایک مہلک میننگائٹس کے پھیلنے کے الزام میں الزام لگایا گیا ہے، جس کی خرابی ادویات پر پابندی عائد ہوتی ہے، نو سال میں جیل کی سزا سنائی گئی تھی.
اب تک بند شدہ نیو انگلینڈ کمپاؤنڈنگ سینٹر (این سی سی سی) کی طرف سے بھیج دیا فنگس سے آلودگی سٹرائڈز کے انجیکشن حاصل کرنے کے بعد امریکہ میں 60 سے زائد افراد مر گئے اور 700 سے زیادہ لوگ بیمار ہوگئے.
اشتہار اشتہار · جامع دواؤں کا ادویات ادویات پیدا کرتا ہے جو مریضوں کی طبی ضروریات کو پورا کرتی ہیں جب خوراک اور منشیات کی انتظامیہ (ایف ڈی اے) کی جانب سے منظور شدہ منشیات ان کے لئے کام نہیں کریں گے.مثال کے طور پر، ایک مریض صرف گولی فارم میں منظوری دی گئی دوا کے مائع ورژن کی ضرورت ہو سکتی ہے. یا انہیں محافظین کے بغیر بنا دوا کی ضرورت ہوسکتی ہے.
اشتہار
لیکن اس نے بھی امریکہ میں منشیات کی حفاظت کے ساتھ ایک اور بڑا مسئلہ پر روشنی ڈالی ہے - دونوں پیچیدہ فارمیسیوں اور دواسازی کمپنیوں کے لئے."منشیات کی نگرانی کے لئے ریگولیٹری نظام کے لحاظ سے وجود میں سے ایک اہم مسئلہ یہ ہے کہ ایف ڈی اے کو منشیات کی یاد دلانے کا اختیار نہیں ہے. مجھے لگتا ہے کہ بہت سے لوگوں کو یہ سننا حیران ہے کہ، غیر منافع بخش وابستگی گروپ عوامی پبلک ڈائریکٹر ڈاکٹر مائیکل کاروم نے ہیلتھ لائن کو بتایا.
منشیات کا ذکر کرنا مشکل ہے
ایف ڈی اے میڈیکل آلات، خون کی مصنوعات، ویکسین اور بچے فارمولہ کی یاد دلاتا ہے … لیکن دوا نہیں.
اس کے باوجود، کارومو نے کہا کہ جب تک ان میں سے ایک کی کیفیت کو معیار کے ساتھ مشکلات کا سامنا کرنا پڑتا ہے، سب سے اہم دھارے منشیات کے مینوفیکچررز کو "ذمہ داری کا خطرہ سمجھتا ہے."
جب ایف ڈی اے، یا منشیات کی کمپنی خود کو ایک مسئلہ کی شناخت کرتا ہے، تو کمپنی تقریبا ہمیشہ یاد رکھے گی.
ان کمپنیوں کی طرف سے پیدا ہونے والے منشیات، اگرچہ، مسائل سے آزاد نہیں ہیں.
اشتہارات اشتہار
ایف ڈی اے کی ویب سائٹ صرف پچھلے مہینے میں 9 کلاس 1 منشیات کی فہرست ہے. چراغوں کی کمی اور مینوفیکچرنگ کے طریقوں پر خدشات کے باعث چار مسائل کی وجہ سے تھے. کلاس 1 میں یاد دلانے میں منشیات شامل ہوتی ہے، اگر یہ ممکن ہو تو "سنگین منفی صحت کے نتائج یا موت کی وجہ سے" ہوسکتا ہے.سپیکٹرم کے دوسرے اختتام پر یہ کہ فارمیسیوں کی موجودگی ہے جو شاید ہمیشہ تعاون کے طور پر نہیں ہوسکتی.
اشتہار
"بہت سے مثالیں موجود ہیں جہاں ایف ڈی اے نے ایک مصنوعات کو یاد کرنے کے لئے ایک جامع فارمیسی سے پوچھا ہے اور کمپنی نے انکار کر دیا ہے".اشتہار اشتہار
کمپنی نے ایک جزوی یادگار جاری کیا. لیکن ایف ڈی اے انسپکٹروں نے ایک ایجنسی پریس ریلیز کے مطابق کمپنی "غیر معمولی حالات کے تحت انجکشن قابل منشیات تیار کرنے کے لئے جاری رکھی ہے".2015 میں، اس نے کمپنی نے آخر میں اپنے تمام منشیات کا ایک ملک بھر میں جاری کیا. اگلے سال، ایک جج نے کمپنی کو منشیات سازی یا تقسیم کرنے سے روکنے کے لئے مستقل پابندی جاری کی جب تک کہ اس نے ایف ڈی اے کے تمام قواعد و ضوابط کی تعمیل نہ کی.
اشتہار
ایک اور کمپنی، پارک کمپاؤنڈ فارمیسی، کیلیفورنیا میں اپنی سہولیات پر سٹیوریٹی کی کمی کے بارے میں ایف ڈی اے نے 2015 کو خبردار کیا تھا. کمپنی نے نسبندی منشیات کو روکنے سے روک دیا، لیکن اس نے اپنے موجودہ مصنوعات کو یاد کرنے سے انکار کر دیا.دونوں صورتوں میں ایف ڈی اے کسی بھی مریضوں سے واقف نہیں تھا جو پیچیدہ فارمیسیوں کی مصنوعات کی طرف سے تکلیف دہ تھی.
اشتہار اشتہار
لیکن یہ ہمیشہ کیس نہیں ہے.پیو چیریٹی ٹرسٹ کی طرف سے ایک رپورٹ 2001 اور 2017 کے درمیان 50 سے زائد اطلاعاتی غلطیوں کی نشاندہی کی، جس میں 1، 200 افراد کی بیماری ہوئی اور 99 کی موت کی وجہ سے.
مزید پڑھیں: کیا ہمیں منشیات کی منظوری کے عمل کو تیز کرنے کی ضرورت ہے؟ »
سٹریلٹی کے لئے کون دیکھ رہا ہے؟
ایف ڈی اے کے ذریعہ مرکزی دھارے کے منشیات کی مینوفیکچرنگ کی سہولیات کا باقاعدگی سے معائنہ کیا جاتا ہے. سب سے زیادہ پیچیدہ فارمیسیوں کا یہ سچ نہیں ہے.
نیویسیسیسی مننشائٹس کے پھیلنے کے بعد، کانگریس نے 2013 میں قانون منظور کیا جس نے معاہدے کے فارمیسیوں کو ایف ڈی اے کے ساتھ رجسٹر کرنے کی اجازت دی تھی "آؤٹ سورسنگنگ سہولیات. "
" ایک بار جب ایک کمپنی ایک آؤٹ سورسنگنگ سہولت کے طور پر رجسٹر کرتا ہے، "کارومو نے کہا،" یہ کچھ ایف ڈی اے ریگولیٹری کی ضروریات کو پورا کرنے کی ضرورت ہے اور ایف ڈی اے کے اتھارٹی کے تحت آتا ہے. "
اس میں ملوث ایف ڈی اے کے قواعد بھی شامل ہیں جن میں منشیات سے متعلق منشیات اعلی معیار ہوتی ہیں اور اس سہولت میں پیدا ہونے والا منشیات منشیات اصل میں فنگس، بیکٹیریا، یا دیگر امراض سے متعلق ہیں.
ایف ڈی اے کی ویب سائٹ انسپکٹر کے مطابق، ان سہولیات کو "خطرے پر مبنی شیڈول" پر ملتی ہے. "
پکڑو؟ ایک آؤٹ سورسنگ کی سہولت کے طور پر عہدہ رضاکارانہ ہے.
ایک ایف ڈی اے کی رپورٹ سے پتہ چلتا ہے کہ کچھ پیچیدہ فارمیسیوں میں پیداوار کے حالات بہتر ہوگئے ہیں.
لیکن ایسا کرنا بہت زیادہ کام ہے.
ایف ڈی اے نے 70 سے زائد رجسٹرڈ آؤٹ سورسنگنگ سہولیات کی فہرست کی، جس میں سے 58 کا معائنہ کیا گیا ہے.
ایف ڈی اے انسپکٹروں نے "دو طرفہ سہولیات" کے معائنہ کیے جانے والے "تمام قابل اعتراض حالات" کو تلاش کیا.
ان میں ضائع ہونے والے علاقوں میں فضلہ، چھت ٹائل پر سڑنا آلودگی، اور یہاں تک کہ ٹوسٹروں کے نسب نسبندی کے لئے استعمال کیا جا رہا ہے.
ایک درجن سے زیادہ کمپنیوں نے ایف ڈی اے کی طرف سے انتباہ خط جاری کیے ہیں. دو کمپنیوں نے منشیات کے منشیات کو بند کر دیا اور ان کے تمام نسبندی مصنوعات کو یاد کیا.
اور یہ صرف ایسے اجتماعی ادویات ہیں جو رضاکارانہ طور پر ایف ڈی اے کے ساتھ رجسٹرڈ ہیں.
کاروم کا اندازہ لگایا گیا ہے کہ ہزاروں غیر رجسٹرڈ سہولیات موجود ہیں، جن میں سے سب ایک ریگولیٹری سرمئی علاقے میں گر جاتے ہیں.
"کارڈو نے کہا کہ" ایف ڈی اے نے اتھارٹی اختیار کی ہے، "لیکن ریاست فارمیسی بورڈ انکوائری فارمیسیوں کے معائنہ ریگولیٹر ہیں جو آؤٹ سورسنگ کی سہولیات کے طور پر رجسٹر نہیں ہوئے ہیں، جو کہ بہت زیادہ ہے. "
ان میں سے کچھ سہولیات پر ایف ڈی اے معائنوں نے مسائل کو حل کر دیا ہے. کچھ معاملات میں، ایف ڈی اے نے معاملے کو ریاستی فارمیسی بورڈ پر تبدیل کر دیا ہے.
تاہم، پیو چیریٹی ٹرسٹ کی طرف سے ایک اور رپورٹ پایا ہے کہ اوسط ہر ریاست انسپکٹر 230 فارمیسیوں کی نگرانی کے لئے ذمہ دار ہے. ایمبولینس انسپکٹر ہر ایک 900 فارمیشیوں کو سنبھالتے ہیں.
معاہدے کی فارمیسیوں کے قوانین ریاست ریاست سے بھی مختلف ہوتی ہیں.
کیونکہ ایف ڈی اے اور بہت کم انسپکٹروں کے ساتھ رجسٹرڈ بہت سارے پیچیدہ ادویات ہیں، انسپکشن شاید باقاعدگی سے نہیں ہوسکتے ہیں.
"وہ عام طور پر کچھ ریڈ پرچم کی طرف سے پیدا ہوتے ہیں جو مصنوعات کی معیار یا حفاظت کے بارے میں تشویش رکھتے ہیں، یا ان کی پیداوار کے سہولیات اور تکنیکوں اور طریقہ کاروں کی کیفیت کے بارے میں تشویش ہے."
مزید پڑھیں: اہم منشیات کی قلت کا سامنا کرنے والے ایمرجنسی کمرہ »
لازمی ایف ڈی اے کے منشیات
یہ مسائل نے بعض کو مضبوط قواعد و ضوابط کا مطالبہ کیا ہے.
"واقعی اس کی ضرورت ہے کہ ایف ڈی اے کے لئے اتھارٹی کو یاد رکھنا پڑا جہاں وہ صرف ان کمپنیوں کو حکم دے سکتے ہیں،" کارومو نے کہا ". "
غیر ملکی منشیات کے ماہرین اور غیر محفوظ منشیات کے بارے میں عوام کو انتباہ کرنے کے لئے لازمی یادگار بھی زیادہ مؤثر ثابت ہوسکتے ہیں.
کمپنی کے تعاون کے بغیر - نیو ویژن کے ساتھ - ایف ڈی اے انتباہات کو عوام کی طرف سے یاد کیا جاسکتا ہے.
لیکن "اگر کوئی کمپنی جانتا ہے کہ اس کے گاہک کون ہیں اور جن کے پاس انہوں نے ممکنہ طور پر پریشان کن مصنوعات بھیج دیا ہے،" کارومو نے کہا، "وہ ایک موثر یاددہانی شروع کرنے کے لئے ایک بہتر پوزیشن میں ہیں. "
اس سال کے ابتدائی کانگریس روم روزا ڈیلورو (ڈی-کنس) نے ایک بل متعارف کرایا جس میں ایف ڈی اے" منشیات اور ہوموپیٹک مصنوعات پر لازمی یادگار اتھارٹی دے گا. "
بل ایک ہاؤس سب کمیٹی کا حوالہ دیا گیا تھا، جہاں یہ رہتا ہے.
عوامی شہری نے پہلے ہی کانگریس کو اس قسم کا یادگار اختیار دینے کے لئے ایف ڈی اے کو دینے کے لئے قابو پانے میں مدد کی ہے، لیکن اب تک یہ کوششیں ناکام رہی ہیں.
دوسروں کو خدشہ ہے کہ صدر ٹریپپ نے ڈی آر ڈی کی منظوری کے عمل کو تیز کرنے کے لئے زور دیا ہے تاکہ نسخہ منشیات کے صارفین کو خطرات میں اضافہ ہو سکے. اس کا مطلب یہ ہے کہ اس کا مطلب یہ ہے کہ اس کا مطلب یہ ہے کہ منشیات کی حفاظت اور افادیت کے لۓ، یا مینوفیکچرنگ کی سہولیات کے کچھ معائنہ کو ختم کرنے کے بعد منشیات کی جانچ پڑتال کی جائے.
جامع فارمیسیوں کے مضبوط ایف ڈی اے کی نگرانی کی غیر موجودگی میں، صارفین کو کیا تعلق ہونا چاہئے؟
"کاروم نے کہا کہ" ہم سوچتے ہیں کہ ایف ڈی اے کی منظوری دے دی گئی منشیات کی مصنوعات عام طور پر منشیات کی مصنوعات سے محفوظ انتخاب ہے. "
یہ منشیات ایک بار پھر جائزہ لینے کے عمل سے گریز کرتے ہیں کہ وہ اپنے مقاصد کے لۓ محفوظ اور مؤثر ہیں.
اس کے علاوہ، ایف ڈی اے نے ایسی سہولیات کی نگرانی کی ہے جہاں ایف ڈی اے منظور شدہ مصنوعات تیار کی جاتی ہیں، "کارومو نے کہا" اور ان معائنوں کو پہلے ہی منشیات فروخت اور پھر اس کے بعد بعد میں کیا جاتا ہے. "
ایسے وقت ہوتے ہیں، اگرچہ، جب ایک پیچیدہ منشیات مریضوں کے لئے صرف ایک ہی اختیار ہے - جیسے جیسے غیر غیر فعال اجزاء میں الرج کے ساتھ یا جو منشیات کی مائع شکل کی ضرورت ہوتی ہے.
یا جب ایف ڈی اے سے منسلک منشیات کی کمی ہوتی ہے، جیسے کینسر کا ادویات.
کاروم نے کہا کہ، ان حالات میں ایف ڈی اے منظور شدہ منشیات کے دوران ایک مشترکہ منشیات کا انتخاب ایک "مناسب" اختیار ہے.
لیکن انہوں نے مزید کہا: "یہ سب سے بہتر ہے جو ایک آؤٹ سورسنگنگ سہولت سے حاصل ہو، جو ایف ڈی اے کے معائنہ کے تابع ہے اور اچھی مینوفیکچرنگ کے طریقوں کے مطابق عمل کرنا ہوگا. "
